Документы и приказы: Приказ 207н от 14.04.25 Об утверждении Правил проведения патолого-анатомических исследований и унифицированных форм медицинской документации, используемых при проведении прижизненных патолого-анатомических исследований

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 апреля 2025 г. № 207н

Зарегистрировано в Минюсте России 28 мая 2025 г. № 82388

Об утверждении Правил проведения патолого-анатомических исследований и унифицированных форм медицинской документации, используемых при проведении прижизненных патолого-анатомических исследований

В соответствии с пунктами 11 и 19 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпунктами 5.2.48(1) и 5.2.199 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Утвердить:

Правила проведения патолого-анатомических исследований согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

учетную форму № 014/у «Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала» согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

учетную форму № 014-1/у «Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала» согласно приложению № 3 к настоящему приказу;

учетную форму № 014-2/у «Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований» согласно приложению № 4 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2016 г. № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 2019 г. № 158н «О внесении изменений в Правила проведения патолого-анатомических исследований, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2016 г. № 179н».

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр М.А. Мурашко

Приложение № 1. Правила проведения патолого-анатомических исследований

1. Общие положения

1. Патолого-анатомические исследования проводятся в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую работы (услуги) по патологической анатомии и гистологии.

Действие настоящих Правил не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.

2. Патолого-анатомические исследования проводятся в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека.

3. Патолого-анатомические исследования включают в себя:

1) прижизненные патолого-анатомические исследования;

2) патолого-анатомические вскрытия (посмертные патолого-анатомические исследования внутренних органов и тканей умершего человека, умершего ребенка в возрасте до двадцати восьми дней жизни включительно, а также мертворожденного и плода).

4. Патолого-анатомические исследования проводятся в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

5. Патолого-анатомические вскрытия проводятся в соответствии с порядком проведения патолого-анатомических вскрытий, определенным в соответствии с частью 2 статьи 67 Федерального закона № 323-ФЗ.

2. Условия проведения прижизненных патолого-анатомических исследований

6. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся при наличии медицинских показаний при оказании:

1) первичной специализированной медико-санитарной помощи;

2) специализированной медицинской помощи;

3) паллиативной медицинской помощи.

7. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях:

1) амбулаторно;

2) в дневном стационаре;

3) стационарно.

8. Предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов.

9. Взятие биопсийного (операционного) материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

10. Биопсийные (операционные) материалы, предназначенные для проведения прижизненных патолого-анатомических исследований, подлежат консервации в 10% растворе нейтрального формалина и маркировке.

11. Биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала, выписки из медицинской документации пациента, содержащей результаты проведенных лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, описания медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.

12. Приемка, первичная сортировка и регистрация биопсийного (операционного) материала, поступившего в патолого-анатомическое бюро (отделение), осуществляется медицинским регистратором патолого-анатомического бюро (отделения).

13. Сведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение) биопсийного (операционного) материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование вносятся в журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований и в пункты 1–16 протокола прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

14. Перед началом проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом изучает выписку из медицинской документации пациента и при необходимости получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

15. Коды выполняемых медицинских услуг, категория сложности прижизненного патолого-анатомического исследования, дата и время проведения вырезки из биопсийного (операционного) материала, количество вырезанных объектов, назначенные окраски (реакции, определения) вносятся в пункты 17–21 Протокола.

3. Этапы проведения исследования

16. Этапы проведения прижизненного патолого-анатомического исследования:

1) макроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала;

2) вырезка из биопсийного (операционного) материала;

3) лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала, включающая:

окончательную фиксацию;

декальцинацию;

изготовление замороженных блоков;

проводку;

заливку в парафин с изготовлением парафиновых блоков;

микротомию, включая микро-криотомию;

окраску (постановку реакции, определение) парафиновых, криосрезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов;

сортировку микропрепаратов;

4) микроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала.

17. При проведении патолого-анатомического исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) на этапе микроскопии врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение:

1) дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов — гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-генетических и иных методов;

2) дополнительных методов микроскопии — поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.

18. Данные микроскопии с учетом результатов примененных дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов и дополнительных методов микроскопии вносятся в пункт 23 Протокола.

19. По окончании проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом заполняет оставшиеся пункты Протокола, включающие формулировку заключения, код диагноза заболевания (состояния) по МКБ, а также комментарии к заключению и рекомендации при их наличии.

20. В диагностически сложных случаях для консультирования могут привлекаться другие врачи-специалисты патолого-анатомического бюро (отделения), врачи-специалисты, принимавшие участие в обследовании и лечении пациента, а также врачи иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.

При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий оцениваются и интерпретируются данные, указанные в направлении на консультацию, и результаты прижизненного патолого-анатомического исследования, включая сканированные микропрепараты и полноразмерные цифровые изображения всех тканевых образцов в микропрепарате, полученные с помощью цифрового сканера микропрепаратов.

21. Протокол оформляется в 2 экземплярах и подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.

22. Первый экземпляр Протокола направляется в медицинскую организацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения).

23. Копия Протокола может быть выдана пациенту либо его законному представителю.

4. Сроки выполнения исследований

24. Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований с момента приемки биопсийного (операционного) материала:

1) для интраоперационного биопсийного (операционного) материала — не более 20 минут на 1 тканевый образец;

2) для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) проведения дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, — не более 4 рабочих дней;

3) для биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) проведения дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, изготовления дополнительных парафиновых срезов, — не более 10 рабочих дней;

4) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, — не более 7 рабочих дней;

5) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, — не более 15 рабочих дней;

6) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, — не более 7 рабочих дней;

7) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-генетических методов исследования, — не более 10 рабочих дней;

8) для последов — не более 4 рабочих дней.

5. Категории сложности

25. Прижизненные патолого-анатомические исследования подразделяются на следующие категории сложности:

1) первая категория сложности — исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с неосложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления или дистрофическими процессами;

2) вторая категория сложности — исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с осложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления, дистрофическими процессами и пороками развития, последов;

3) третья категория сложности — исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с инфекционными заболеваниями, в том числе сопровождающимися гранулематозным воспалением, болезнями, связанными с нарушением обмена веществ, доброкачественными опухолями при наличии гистологической верификации, опухолеподобными процессами, неонкологическими заболеваниями глаза, соскобов эндометрия;

4) четвертая категория сложности — исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с диспластическими (неопластическими) процессами, пограничными и злокачественными опухолями при наличии гистологической верификации, а также полученного при срочных интраоперационных или эндоскопических биопсиях;

5) пятая категория сложности — исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с иммунопатологическими процессами, опухолями и опухолеподобными процессами при отсутствии гистологической верификации, болезнями системы крови и кроветворных органов, полученного при пункционных биопсиях, или любого иного биопсийного (операционного) материала, требующего применения декальцинации и (или) дополнительных методов, указанных в пункте 17 настоящих Правил.

6. Учет и архив

26. Учет числа проведенных прижизненных патолого-анатомических исследований и связанных с ним показателей производится по числу случаев исследования на основании оформленных Протоколов.

Случай исследования включает в себя исследование биопсийного (операционного) материала, полученного от пациента в рамках одного посещения (обращения, госпитализации) по поводу одного заболевания, включающее все этапы, указанные в пункте 16 настоящих Правил, и дополнительные методы, указанные в пункте 17 настоящих Правил, в случае если данные методы назначены врачом-патологоанатомом.

27. Учет числа технологических операций, выполняемых специалистами с высшим медицинским образованием и специалистами с высшим (немедицинским) образованием, производится по числу дополнительных методов окраски (постановок реакций, определений) микропрепаратов.

28. Учет числа технологических операций, выполняемых медицинским работником со средним профессиональным образованием, производится по следующим критериям:

1) при вырезке, проводке и микротомии — по числу объектов;

2) при окраске (постановке реакций, определений) микропрепаратов — по числу объектов, обработанных одной окраской (реакцией, определением).

29. В патолого-анатомическом бюро (отделении) формируется архив, который включает:

Направления;

Протоколы;

Журналы;

микропрепараты;

тканевые образцы в парафиновых блоках;

тканевые образцы в 10% растворе нейтрального формалина;

материалы, полученные по результатам патолого-анатомических вскрытий.

30. Сроки хранения в архиве патолого-анатомического бюро (отделения):

1) тканевые образцы в 10% растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса — не менее 1 года со дня оформления Протокола, в прочих случаях — не менее чем до окончания оформления Протокола;

2) микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках — в течение срока хранения медицинской документации пациента;

3) Направления и Протоколы — в течение срока хранения медицинской документации пациента.

31. Выдача микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках и копий Направлений и Протоколов пациенту либо его законному представителю фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

дата выдачи архивных материалов;

сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения);

регистрационный номер патолого-анатомического исследования;

сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;

сведения о работнике, который произвел выдачу архивных материалов, и его подпись;

отметка о возврате ранее выданных микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках в архив патолого-анатомического бюро (отделения).

32. В случае принятия медицинской организацией решения о ведении медицинской документации в форме электронных документов полностью или частично Направления, Протоколы и Журналы формируются в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде.

33. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения патолого-анатомических исследований, по истечении срока, предусмотренного подпунктами 1 и 2 пункта 30 настоящих Правил, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами.

34. Патолого-анатомические бюро (отделения) осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 1–3 к настоящим Правилам.

Приложение № 1 к Правилам. Правила организации деятельности патолого-анатомического бюро (отделения)

1. Патолого-анатомическое бюро является самостоятельной медицинской организацией, патолого-анатомическое отделение является структурным подразделением медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.

2. На должность руководителя (главного врача, начальника) патолого-анатомического бюро назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а также требованиям профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья».

3. На должность заведующего (начальника) патолого-анатомического отделения — врача-патологоанатома назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по специальности «Патологическая анатомия», а также требованиям профессионального стандарта «Врач-патологоанатом».

4. Патолого-анатомические бюро (отделения), в которых проводятся патолого-анатомические исследования, для целей настоящих Правил подразделяются на первую, вторую и третью группы.

5. Категории должностей патолого-анатомических исследований определяются в соответствии с порядком проведения патолого-анатомических вскрытий, определенным в соответствии с частью 2 статьи 67 Федерального закона № 323-ФЗ.

6. Учет случаев прижизненных патолого-анатомических исследований осуществляется в соответствии с пунктом 26 Правил.

7. На базе патолого-анатомического бюро (отделения) первой или второй группы в медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, организуется референс-центр, обеспечивающий путем информационного взаимодействия, в том числе проведения консультаций с применением телемедицинских технологий, вынесение заключения по результатам патолого-анатомических исследований с учетом примененных дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, выполненных в иных медицинских организациях.

8. Структура и штатная численность патолого-анатомического бюро (отделения) устанавливаются руководителем исходя из объема диагностической работы, с учетом рекомендуемых штатных нормативов патолого-анатомического бюро (отделения), предусмотренных приложением № 2 к Правилам.

Рекомендуемые штатные нормативы патолого-анатомического бюро (отделения), предусмотренные приложением № 2 к Правилам, не распространяются на медицинские организации частной системы здравоохранения.

9. Патолого-анатомическое бюро (отделение) оснащается оборудованием в соответствии со стандартом оснащения патолого-анатомического бюро (отделения), предусмотренным приложением № 3 к Правилам.

10. Патолого-анатомическое бюро (отделение) осуществляет следующие функции:

диагностика посредством проведения патолого-анатомических исследований;

оказание консультативной помощи врачам структурных подразделений медицинских организаций;

оценка, интерпретация и описание результатов патолого-анатомических исследований с учетом примененных дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, полученных путем информационного взаимодействия;

участие в подготовке и проведении клинико-анатомических конференций;

представление отчетности в соответствии с пунктом 11 части 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ, сбор и представление первичных статистических данных;

методическое сопровождение диагностического процесса;

освоение и внедрение в клиническую практику новых технологий патолого-анатомических исследований и новых гистологических лабораторных технологий;

иные функции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Патолого-анатомическое бюро (отделение) может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.

Приложение № 2 к Правилам. Рекомендуемые штатные нормативы патолого-анатомического бюро (отделения)

Основные должности

1. Руководитель (главный врач, начальник) патолого-анатомического бюро — 1 должность (только для патолого-анатомического бюро).

2. Главная медицинская сестра (главный медицинский брат) — 1 должность (только для патолого-анатомического бюро).

3. Заведующий (начальник) патолого-анатомическим отделением — врач-патологоанатом:

1 должность — при штатной численности свыше 15 должностей врачей и специалистов с высшим (немедицинским) образованием;

0,75 должности — при штатной численности 10–15 должностей;

0,5 должности — при штатной численности 5–10 должностей;

0,25 должности — при штатной численности до 5 должностей.

4. Врач-патологоанатом — 1 должность при годовой нагрузке по случаям прижизненных патолого-анатомических исследований соответствующих категорий сложности и патолого-анатомических вскрытий соответствующих категорий сложности.

5. Врач — лабораторный генетик — 1 должность при годовой нагрузке 1000 генетических определений биопсийного (операционного) материала.

6. Врач-методист — не менее 1 должности (только для патолого-анатомического бюро).

7. Биолог — 1 должность при годовой нагрузке 2000 иммуногистохимических, или 2000 молекулярно-генетических, или 500 электронно-микроскопических окрасок (постановок реакций, определений) микропрепаратов.

8. Старший лаборант или старший медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), или старший медицинский технолог — устанавливается в зависимости от штатной численности.

9. Медицинский техник, или медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), или лаборант — на 1 должность врачей и специалистов с высшим (немедицинским) образованием; 1 должность для патолого-анатомических отделений с применением трудоемкости исследований и автоматизации.

10. Медицинский регистратор — 0,25 должности на каждую должность врачей и специалистов с высшим (немедицинским) образованием, но не менее 2 должностей на патолого-анатомическое бюро (отделение).

11. Санитар (санитарка) — 0,7 должности на каждую должность врача-патологоанатома при наличии секционного раздела работы; 0,5 должности на 1 должность врача и специалиста с высшим (немедицинским) образованием, но не менее 2 должностей при отсутствии секционного раздела работы.

12. Инженер по автоматизированным системам управления производством — не менее 1 должности на патолого-анатомическое бюро и в случае отсутствия в медицинской организации, в структуре которой создано патолого-анатомическое отделение.

13. Инженер по эксплуатации медицинской техники — не менее 1 должности на патолого-анатомическое бюро и в случае отсутствия в медицинской организации, в структуре которой создано патолого-анатомическое отделение.

Приложение № 3 к Правилам. Стандарт оснащения патолого-анатомического бюро (отделения)

Текстовая версия стандарта оснащения содержит перечень медицинских изделий и оборудования с указанием кода вида медицинского изделия, наименования оборудования и требуемого количества для первой, второй и третьей групп.

В состав стандарта входят, в частности: системы обработки тканевых образцов, устройство для заливки гистологических образцов, микротом ротационный, ультрамикротом, микротом-криостат, баня водяная для расправления тканевых срезов, устройства для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, микроскоп световой стандартный, микроскоп электронный трансмиссионный (просвечивающий), инкубатор лабораторный, центрифуга, холодильник лабораторный, машина моющая для лабораторной посуды, программное обеспечение для управления медицинскими изображениями, система цифровой фотофиксации макропрепаратов и биопсийного (операционного) материала, стол диссекционный, стол для аутопсии, комплект оборудования для проведения аутопсии, системы для освещения операционной, камера холодильная для морга, инкубатор для гибридизации или денатурации на предметном стекле, устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле для автоматизации иммуногистохимических исследований.

Полный перечень позиций и требуемое количество по группам — см.PDF

Приложение № 2 к приказу. Учетная форма № 014/у

Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала

Текст формы — см.PDF

Приложение № 3 к приказу. Учетная форма № 014-1/у

Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала

Текст формы — см.PDF

Приложение № 4 к приказу. Учетная форма № 014-2/у

Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований

Текст формы — см.PDF